医疗器械注册备案

发布时间：2026-08-07　　热度：73

服务概述

根据产品预期用途、结构组成、使用方式与风险程度，协助确认管理类别和注册路径，推进检测、临床评价、质量体系与注册备案工作。

服务内容

第一类医疗器械备案

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

第二类/第三类医疗器械注册

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

进口医疗器械注册

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

产品分类界定咨询

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

注册检验与临床评价路径

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

医疗器械生产许可咨询

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

医疗器械经营许可咨询

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

注册变更、延续及合规维护

根据产品与企业实际情况明确适用要求、资料边界和执行安排。

一般工作流程

01

产品分类初判

02

法规路径确认

03

检测/评价准备

04

资料编制申报

05

审评与上市后维护

重要说明：中国现行法规下，医疗器械注册证不宜宣传为可直接“转让”；涉及主体变化时应根据具体情形依法办理变更或重新注册。

建议客户准备

企业及产品基本信息、拟进入中国市场的计划、已有检测或评价资料、国内外上市情况，以及希望解决的具体问题。首次沟通后提供项目专属资料清单。