化妆品注册备案

发布时间：2026-08-07　　热度：5

《关于化妆品注册备案有关事项的公告》正式实施：八项变化如何影响企业申报？

实施提示：《关于化妆品注册备案有关事项的公告》已经正式实施。文件围绕新品中国首发、动物试验资料、原料安全信息、近似配方资料共用、生产场地变化、功效评价和境内责任人变更等事项，进一步优化化妆品注册备案管理。

一、国际化妆品新品在中国首发

对于在中国首发上市，或者在中国与其他国家、地区同步上市的国际化妆品新品，符合公告规定条件的，注册备案时可以免于提交产品在生产国或地区已经上市销售的证明文件。注册人、备案人仍需提供产品配方、生产工艺等方面的创新性说明，并提交产品在中国首发上市的承诺性声明。

企业重点：提前明确全球上市时间表，形成可验证的创新性说明，并确保首发承诺与实际上市安排一致。

二、部分产品减免动物试验资料

公告对符合条件的部分化妆品进一步减免毒理学试验报告。企业需要结合产品类别、功效宣称、是否使用安全监测期内新原料、生产企业质量管理体系证明以及产品安全风险评估结果进行判断。减免毒理学试验资料不等于免除产品安全评价和质量安全责任。

企业重点：在确定送检方案前完成减免条件核对，避免仅凭“普通化妆品”或“进口产品”等单一因素作出判断。

三、原料安全相关信息改为企业存档备查

产品注册备案时，无需再逐项填报产品所使用原料的安全信息文件，相关资料调整为由企业自行存档备查。这一变化减少了平台提交工作，但同时强化了注册人、备案人对原料资料真实性、完整性和可追溯性的主体责任。

企业重点：建立原料生产商、商品名、质量规格、安全信息文件、授权关系和版本更新记录，确保监管检查时能够及时提供。

四、近似配方产品可以共用部分安全性技术资料

同一注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品时，可以选择具有代表性的产品开展相关检验、试验和安全评估，其他符合条件的产品可以共用部分技术资料。企业需要提交代表产品选择依据及配方体系近似说明，并对共用资料的科学性和适用性负责。

企业重点：明确基础配方、着色剂、香精及调整部分之间的差异，形成配方对比表和风险等效分析。

五、简化生产场地变化后的资料要求

配方体系近似产品因生产场地发生变化重新办理注册备案时，可以按照公告规定共用部分原技术资料，但通常仍需重新开展与新生产场地直接相关的微生物和理化检验。

企业重点：场地变更前完成生产工艺、质量体系、产品标准和检验方案的衔接，避免资料版本不一致。

六、扩大功效宣称评价试验方法接受范围

除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，其他功效宣称在具有充分科学依据的前提下，可以选择国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法开展评价。

企业重点：选择方法时应证明其适用性、科学性和可重复性，并完整保存方法验证、原始记录和评价报告。

七、近似配方产品可以共用功效评价数据

同一品牌的配方体系近似产品，可以选择代表产品开展功效宣称评价试验，其他产品在完成等效评价后共用相关数据。涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的产品，仍应按照公告和注册资料要求提交相应资料。

企业重点：建立代表产品选择逻辑、配方近似说明和等效评价文件；对外公布功效宣称依据摘要时，应说明数据共用情况。

八、简化境内责任人变更资料

化妆品及牙膏变更境内责任人时，资料要求得到简化。新的境内责任人需要提交产品清单，并承诺承担变更前后相关产品的境内责任人义务。

企业重点：资料简化不代表责任交接简化。境外注册人、备案人应同步移交历史注册备案资料、销售记录、不良反应监测、召回协作、监管沟通和存档文件。

企业应立即开展的工作

更新注册备案资料清单和内部标准作业流程；

重新评估在研项目的动物试验和检验方案；

建立原料安全信息存档和供应商版本管理机制；

识别可以共用安全性资料或功效数据的近似配方产品；

完善生产场地变更和境内责任人变更交接清单；

对已经启动的项目核对平台最新填报要求。

结论：公告的核心是减少重复提交和重复试验，但没有降低企业对产品安全、功效宣称和资料真实性的责任。企业应把节省下来的申报工作转化为更完善的内部档案和质量管理。

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