化妆品新原料

发布时间：2026-08-07　　热度：9

《化妆品新原料注册备案资料技术通则》施行：申报资料有哪些新变化？

实施提示：中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，自2026年7月15日起施行，并与国家药监局《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》配套实施。

一、新规的基本思路

新制度将行政管理要求与具体技术要求分开：国家药监局发布的新《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》侧重注册备案程序和管理责任，《技术通则》则具体指导企业开展研究、形成资料和进行安全评价。这种结构有利于技术要求根据科学进展及时调整。

二、分类更加贴近原料特点

《技术通则》根据原料来源和制备工艺等因素，将新原料区分为化学合成新原料、天然来源新原料、生物技术新原料及其他情形，并分别明确基本信息、研制报告、制备工艺、稳定性、质量控制和安全评价等资料要求。企业应先完成准确分类，再制定研究和申报方案。

三、需要注册的高风险功能范围更加清晰

按照现行法规，需要注册管理的功能集中为防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白。其他新原料通常按照备案路径管理，但仍需结合原料实际功能、安全风险和使用方式作出科学判断。一个原料同时具有多种功能时，只要其中包含注册管理功能，就应按注册路径准备。

四、部分资料由提交转为企业留档

新规简化了部分申报资料要求。功能依据资料、部分检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，在符合具体条件时可以由企业留档备查。资料不再上传并不等于可以不做，企业仍需保证研究真实、完整、可追溯，并能在技术审评或监督检查时及时提供。

五、已有数据和替代方法可以发挥更大作用

安全评价可以更充分利用原料已有安全背景、安全使用历史和安全食用历史等信息。在不影响安全评价结论的前提下，符合条件的既有试验数据可以使用；《技术通则》也鼓励采用国际权威机构收录的动物替代方法以及有充分科学依据的新策略、新方法。

六、企业申报前的准备重点

确认原料定义、来源、制备工艺和注册或备案路径；

按照对应原料类别建立资料清单，避免套用统一模板；

梳理组成成分、杂质、质量规格、检测方法和批次数据；

评估稳定性、使用范围、安全用量及关联产品场景；

明确哪些资料需要提交、哪些必须留档备查；

建立注册备案后安全监测、年度报告和风险控制机制。

结论：《技术通则》的重点不是简单减少资料，而是按照原料特点和风险实施差异化要求。越早完成原料分类和研究差距分析，越有利于减少后续补正和重复试验。

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