发布时间：2025-12-16　　热度：0

一、前言

根据《化妆品监督管理条例》，防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。化妆品发挥防脱发功效的物质基础为配方中具有防脱发功效的相关原料，因此功效相关原料的选择与研究是产品配方设计与研究的前提。为规范和指导防脱发化妆品功效相关原料的研究，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于防脱发化妆品配方中防脱发功效相关原料的研究。防脱发功效相关原料包括两类，一是通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分，即配方中填报的“防脱发剂”；二是辅助发挥防脱发作用的原料，即配方中填报的“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

注册人应在遵循相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的前提下使用本指导原则。如相关内容同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术要求。

三、一般原则

化妆品中防脱发功效相关原料的研究应围绕防脱发的功效释义。可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，也可采用其他科学合理的方法对使用的防脱发功效相关原料开展分析评价或试验研究。此外，注册人应对防脱发功效相关原料开展安全评估，必要时开展毒理学试验研究，以确保其在化妆品中使用的安全性。

采用监管部门发布或批准的法规资料或技术标准，或者学术期刊公开发表的研究性文献资料时，应对资料进行分析，重点关注防脱发功效相关原料与资料中原料的一致性，如原料组成、质量规格、使用量、使用范围、其他限制条件等。

分析评价研究中，重点关注研究模型和试验方法，应有适当的试验模型和完整的试验方法，有明确的受试物、对照组、所用试剂、仪器设备、主要试验步骤、数据处理方法、研究结果与分析、研究结论等关键技术信息，必要时对相关背景资料、方法学资料进行收集分析，确保研究结果的科学性与可重复性。

开展试验研究时，其中的人体功效评价试验研究鼓励在取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或符合药物临床试验质量管理规范（GCP）等资质认定或认可的机构完成。

四、功效相关原料研究方法

（一）参考法规资料或技术标准开展研究

对填报的防脱发剂的研究，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，可在产品标签中宣称其防脱发功效。此类防脱发剂可以在产品中组合使用。

参考上述法规资料或技术标准时，注册人应对资料权威性、可靠性、可溯源性进行判断，应详细了解法规资料或技术标准中所收录原料的具体情况和使用要求，并结合实际所用原料及其在配方中的使用情况判断并在资料中说明相关法规资料或技术标准是否可以参考。

（二）对防脱发化妆品功效相关原料开展分析评价

重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展，并从上述两方面分别明确阐述。填报的防脱发剂和防脱发辅助剂具体评价内容如下。

1.作用机理研究

填报的防脱发剂的作用机理需符合防脱发的功效释义，避免与其他作用（如增加头发顺滑作用等）相混淆。注册人应对其作用机理进行研究分析，科学、客观地阐述其发挥防脱发作用的机制，并结合作用机理充分评估其用于产品的安全性。鼓励对填报的防脱发辅助剂开展作用机理研究。

作用机理研究内容应当设置科学合理的对照组，确保数据可靠。一般应为定量研究，具有对试验结果的统计学分析或量化指标计算等内容，有明确的科学结论。确实无法进行定量研究的，应进行合理说明。

2.功效评价研究

防脱发功效相关原料在配方中的使用应科学合理，兼顾其安全性和有效性。注册人应当开展评价研究，为防脱发功效相关原料在产品配方中的用量提供科学依据。

（1）填报为防脱发剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并参考下述原则开展评价研究，通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。此类防脱发剂可以在产品中组合使用。

为避免其他原料对防脱发作用的干扰，原则上，参考产品中填报的防脱发剂使用情况，可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，应说明受试物的具体组成，并分析其他原料对评价结果可能产生的影响，例如是否可能增加头发顺滑作用、刺激头发生长等。除溶剂或分散剂外，如有必须添加的其他原料（例如必须的防腐剂），需进行必要性分析，并提供客观依据排除其他原料对防脱发作用的影响。

评价方法采用人体功效评价试验方法的，参考《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中所载的防脱发化妆品功效测试方法时，应结合具体填报的防脱发剂，论述方法和结果用于功效评价的有效性，例如试验组与对照组相比，应具有显著性差异。采用其他试验方法时，除按照上述要求论述方法和结果的有效性外，还应当对受试者选择、受试物、对照组、试验部位、仪器设备、环境条件、试验流程、数据分析方法等关键要素进行详细说明，并开展分析，以说明所用方法的科学合理性，必要时应对所用方法开展验证。

采用非人体试验方法的，所用方法应科学合理，并对填报的防脱发剂的量效关系、透皮吸收等有关情况进行充分研究和计算评估，对其在人体中发挥作用的相关性进行科学分析，充分证明其对人体的有效性。

（2）填报为防脱发辅助剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱相关功效。

产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

（3）同时填报防脱发剂和防脱发辅助剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并参考“四（二）1.”提供防脱发剂作用机理，参考“四（二）2.（1）”提供防脱发剂评价研究。通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。

产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

3.防脱发剂质量控制研究

（1）单一原料

具体分为两种情况。单一化合物可参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》提供原料安全信息，确保防脱发剂质量稳定可控；非单一化合物还应充分考虑原料组成的复杂性，例如植物提取物应重点关注植物品种基源鉴定、使用部位、提取工艺、功效成分筛选和定性定量分析、原料质量控制等方面的研究，确保防脱发剂质量稳定可控。

鼓励注册人对非单一化合物防脱发剂中具体功效成分开展研究。功效成分明确的，可在原料安全信息中设置功效成分技术指标。确实无法明确具体功效成分的，应确保配方实际所用原料与相关资料或试验报告中的受试物具有相同的提取工艺，包括但不限于工艺类型、主要步骤和重要参数等，应设置特征性成分技术指标，以有效控制原料质量。

（2）非单一原料

参照“四（二）3.（1）”中内容对原料中防脱发剂设置成分技术指标，或提供对原料进行整体质量控制的成分技术指标，但注册人应充分了解原料的生产工艺等信息，确保其中防脱发剂质量稳定可控。